Первые шаги в производстве биопрепаратов

После того, как великий английский исследователь Э. Дженнер впервые показал возможность предупреждения натуральной оспы в ре­зультате прививки людей вирусом коровьей оспы, человеческая мысль постоянно работает над проблемой изучения и ликвидации заразных бо­лезней.

В 1877 г. Луи Пастер получил чистую культуру возбудителя сибир­ской язвы и в 1881 г. создал 1-ю и 2-ю вакцины против этой инфекции. В 1883 г. русский ученый Ценковский приготовил 1-ю и 2-ю живые вакцины против сибирской язвы и успешно провел опыты по вакцинации овец, что явилось началом исследований в области вакцинопрофилактики сельскохозяйственных животных.

В это же время Х.И. Гельман и О.И. Кальнинг впервые разработали маллеин для диагностики сапа. В 1885 г. Пастер разработал антирабическую вакцину (вирусную!) и создал на ее основе фиксированный вирус бешенства, адаптированный к головному мозгу кролика (этот вирус используется до настоящего време­ни). В 1896 г. русским ученым Гамалея Н.Ф. открыт вирус — возбудитель чумы крупного рогатого скота. В 1897 г. Ф. Леффлером и П. Фрошем открыт вирус ящура. В 1915-1917 гг. Туорт и Дэрель открыли бактериальные вирусы (бактериофаги).

Однако производство биопрепаратов на территории царской России не было налажено. Биопрепараты готовили в основном производственные отделы некоторых губернских ветеринарно-бактериологических учреж­дений по различным методикам и без специального государственного контроля. Всего в 1913-1917 гг. в царской России изготавливали и приме­няли 13 препаратов. Единственным государственным ветеринарным уч­реждением была ветеринарно-бактериологическая лаборатория МВД (1848 г), которая выпускала примерно 580 литров сыворотки и 900 л вак­цины в год.

В 1915 г. был основан Московский ветеринарно-бактериологи­ческий институт, который готовил и рассылал по стране различные вак­цины и сыворотки. К примеру, до 103 и 202 л, соответственно, в 1916 г.

В 1916 г был учрежден Институт по изготовлению сывороток и вак­цин для животных, который в 1918 г. объединили с организованным в этом же году Институтом экспериментальной ветеринарии (ныне ВИЭВ). После организации ВИЭВа многие биопрепараты изготавливались в его отделениях и лабораториях: аллерген маллеин от сапа, сыворотка от чумы свиней, вакцина и сыворотка от сибирской язвы, изучение возбудителей туберкулеза, методы аллергической диагностики глазной и внутрикожной пробами, течение туберкулиновых реакций.

В 1931 г. организован государственный научно-контрольный инсти­тут ветеринарных препаратов и введена система государственного кон­троля. Производство биопрепаратов было сконцентрировано на био фаб­риках (до 1931 г. там производилось 26 биопрепаратов). Это позволило расширить объем производства препаратов, провести их стандартизацию и резко улучшить их качество.

В 1946 г. в СССР изготавливали и выпускали 67 химиотерапевтических и биологических препаратов: 16 различных видов сывороток, 23 на­именования вакцин, 20 диагностикумов, 8 химиотерапевтических препа­ратов. В конце XX века на территории СНГ производилось более 200 на­именований вакцин.

Современные технологии производства биопрепаратов

За последние годы в производстве биопрепаратов произошли суще­ственные изменения:

1) Основным методом культивирования микроорганизмов и некото­рых вирусов стал промышленный реакторный способ выращивания. Это позволило механизировать и автоматизировать процессы производства, снизить затраты на получение единицы продукции, стандартизировать и улучшить качество препаратов, повысить общую и санитарную культуру биологических фабрик и комбинатов.

2)  Новым направлением в развитии биологической промышленно­сти явились организация и широкое внедрение в производство современ­ного метода сублимационного высушивания биопрепаратов. Сухие вак­цины, диагностикумы и лечебные препараты обладают высокой стабиль­ностью при транспортировке и хранении, длительно не теряют исходных свойств по сравнению с жидкими препаратами. В 80-90-е годы XX столе­тия в СНГ (на территории бывшего СССР) выпускались в сухом виде 35 биопрепаратов.

3) Расширен ассортимент и увеличились объемы выпуска вакцин и диагностикумов, применяемых при вирусных болезнях животных, которые изготавливают на эмбрионах птиц и в культурах клеток различных органов и тканей.

4) Методами клеточных технологий получены новые виды вакцин и диагностикумов, разработаны и активно внедряются методы иммуно-ферментного анализа в диагностике болезней животных и птиц на основе МКА и поликлональных антител (до 17 тест-систем ИФА в России)

5) Изменилась технология производства гипериммунных лечебных сывороток, СЖА, диагностических сывороточных препаратов (новые кли­ники;, цеха оснащены отстойниками больших объемов, сепараторами, цен­трифугами, фильтрами, объединенными в единую технологическую сеть). Таким образом, большим объемам сопутствует высокое качество. Так, в 1977 г. в СССР производилось 155 биопрепаратов, т.ч. 1 млрд, доз жидких и более 10 млрд. доз сухих,

6)  Совершенствуются методы диагностики инфекционных болез­ней, разрабатываются методы постановки ГЩР, получение праймеров.

7)  Препараты перед выпуском для практического применения про­веряют государственные контролеры ВГНКИ ветпрепаратов. Препараты проверяют на стерильность, безвредность, специфичность, иммуногенные и другие свойства, регламентируемые нормативно-технической докумен­тацией ,

8)  Разрабатываются стандарты: нормативно-техническая докумен­тация , устанавливающая комплекс норм, правил и требований к препара­ту на основе достижений науки и передового опыта. НТД предусматрива­ет оптимальные решения для получения препарата высокого качества.

До 1930 г. биопрепараты изготавливались в бактериологических институтах и в каждом по своим собственным методикам. Изготовление вакцин проводилось в бутылях и в небольших объемах, а из-за недостатка электроэнергии использовались керосиновые нагревательные приборы. В
1930 г. решением правительства была осуществлена централизация производства ветпрепаратов и выработаны единые стандарты на из готов пение и контроль препаратов, и наставление по их применению. В январе 1931 г. был создан институт по контролю ветеринарных биопрепаратов (ГНКИ), и с 1932 г. контроль ветеринарных препаратов осуществлялся до выпуска их в ветеринарную практику.

Постепенно совершенствовалась технология производства вакцин, увеличились объемы производства, расширился ассортимент препаратов. Старая система контроля не устраивала предприятия и государство. Кроме того, понадобились более точные методы контроля с учетом современных данных. В связи с этим, в 1974 г. ГНКИ был реорганизован во Всесоюзный ГНКИ ветпрепаратов (ВГНКИ), который в системе Главного управления ветеринарии МСХ СССР являлся единственным учреждением, осуществляющим государственный надзор и контроль за производством и качеством препаратов, применяемых в животноводстве и ветеринарии, изготовляемых на предприятиях биологической промышленности МСХ СССР, других министерств и ведомств, а также поступающих из-за рубежа. В настоящее время в России данная функция возложена на Всероссийский ГНКИ ветпрепаратов, г. Москва.

Поделитесь в социальных сетях:

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *